需要。一次性醫用口罩的生產與檢驗，需要嚴格按照YYT969-2013《一次性使用醫用口罩》執行。

按照規定，都必須在10萬級(也就是D級)或以上的無塵車間進行生產，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。

醫藥工業潔凈廠房設計標準>GB50457

微生物最高允許數:浮游菌數不能超出200個每立方米;沉降菌數不能超出100個每培養皿(4h)。表面微生物不能超出50個每碟。(cfu表示單位體積中的活

菌個數)

《醫藥工業潔凈廠房設計標準》GB50457

室內溫濕度:空氣潔凈度D級的醫藥潔凈室溫度應為18-26℃，相對濕度應為45%-65%。

《醫藥工業潔凈廠房設計標準》GB50457

壓差;相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的醫用潔凈室之間，以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，醫用潔

凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

《醫藥工業潔凈廠房設計標準》GB50457

配電:潔凈室(區)的主要生產用地一般照度值宜>300Lx輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為>200Lx